介绍

当今的医疗器械及其配套设备通常包含一次性耗材传感器、电缆、探头和/或其他外围设备，以确保在与患者接触之前无菌。在许多情况下，这些消耗品可以直接受益于添加的非易失性(NV)存储器，用于嵌入制造特性、操作参数、识别或使用监控。这种增加的电子功能允许对医疗器械的耗材进行工厂校准。它还通过记录、限制甚至防止不卫生的重复使用来保证产品的质量。

不幸的是，当伽马辐照是生产所需的灭菌方法时，这些不同的好处在历史上没有实现。这是因为伽马射线与半导体器件(ic)直接不兼容，这些器件通常采用NV存储器中使用的浮动门存储技术，如可擦可编程只读存储器(EPROM)、电可擦可编程只读存储器(EEPROM)和闪存。暴露于伽马的高电离r会破坏这些存储器中的逻辑位值，因此在伽马灭菌之前编程的相关数据不能保留。因此，设计人员被迫在嵌入式存储器提供的附加功能和产品的首选灭菌方法之间做出选择。

为什么要伽玛消毒?

那么，这些医疗耗材的目标灭菌水平是什么?为什么医疗OEM会选择利用伽马辐照而不是其他可用的灭菌方法，如环氧乙烷(EtO)、电子束(E-beam)或x射线?为了回答这个问题，我们先来定义灭菌。

对于医用耗材，灭菌是指从物体表面减少导致疾病的病原生物(如病毒、细菌、朊病毒、真菌和原生动物)的过程。对于穿透或以其他方式与人体无菌部分接触的消耗品，定义的低无菌保证水平(SAL)通常至少是这些微生物种群减少10-6或100万(基本上)为零。如果使用得当，这里提到的所有四种灭菌方法都可以通过破坏DNA链来达到目标SAL，从而破坏这些微生物的繁殖能力。然而，gamma为大批量、一次性消耗品提供了明显的优势。

首先，伽马辐照过程是暴露于钴-60源，这是一个连续的生产流程，使其既可预测又可重复(即可靠)。更常见的批量生产流程要么受其灭菌源的启动和停止限制，要么需要例行维护和验证。要充分理解，请考虑您上次购买的油漆或瓷砖的生产批号之间的细微差异。连续的流程有助于最小化生产中可能出现的这些差异。其次，除了电子束外，伽玛在总处理时间上提供了更短的周转时间。辐照材料可以在暴露完成后立即装运，而不需要额外的预处理、曝气或EtO通常需要的后验证。除了这种更短、更简单的处理周期外，高穿透性、宽发射角特性和高能光子(伽马射线)的最小温度效应使灭菌能够在各种产品材料、密封包装类型和包装尺寸上进行。不需要担心残留的反应性、毒性残留，也不需要在接触后进一步验证灭菌。

同样，电子束和x射线都减少了处理步骤，没有残留毒素，也不需要事后验证。然而，与伽马射线不同，电子束不能支持相同的穿透水平，因此更适合于低密度、均匀的产品(例如，小型传感器和导管)。此外，电子束明显较高的剂量率需要严格定时，以避免过热积聚或对灭菌材料的其他不利影响。虽然x射线过程利用指向x射线转换器的电子束来产生所需的高穿透光子，但与伽马相比，将电子转换为光子的过程效率较低。所有这些都使得x射线比伽马射线更昂贵。参见图1。

伽马辐射最初是在20世纪60年代早期引入医疗行业的。几十年来，这些多功能性，可靠性和可负担性的优势导致gamma在小型医疗设备制造商中继续流行，用于消毒其无嵌入式存储器的一次性消耗品(例如，注射器，针头，套管)。

抗伽马存储器保留可编程数据

幸运的是，今天有用户可编程的NV存储器集成电路，它结合了非浮栅技术，并且高度抵抗伽马射线的高能光子轰击。抗伽马存储器，如Maxim Integrated的DS28E80 1-Wire 存储器，保证保留其用户编程数据，超过医疗行业灭菌通常所需的20kGy至30kGy (kiloGray)剂量水平。除了非浮栅NV存储器外，DS28E80还采用了新的布局技术来减轻对敏感电路的损坏，同时使用专有的不可逆氧化状态变化来确保用户数据不受伽马辐射的影响。使用这些抗伽马存储器，制造商可以在包装和运输到灭菌设施之前对其消耗品的嵌入式存储器进行编程。

除了抗伽马射线外，这些存储器还可以包含诸如唯一的工厂编程识别号码，用户可重新编程的存储器块和写保护选项等功能，并且对于DS28E83和DS28E84，通过椭圆曲线数字签名算法(ECDSA)和基于加密认证的安全哈希算法(SHA-256)进行安全使用管理和防伪保护。通过这种电子串行化，存储器的灵活性，高伽马电阻和可用的安全认证，像Maxim Integrated的DS28E80, DS28E83和DS28E84这样的抗伽马r存储器为医疗设备制造商提供了NV存储器和一次性耗材加密安全认证的电子功能优势，以及伽马辐照为灭菌提供的生产优势。记忆正在打破伽马屏障。

1线电阻ic

DS28E80、DS28E83和DS28E84是采用存储器存储单元技术的ic，具有高度抗伽马和电子束辐射的能力，非常适合需要在封装之前对嵌入式存储器进行编程的应用，并对使用它们的最终产品进行红外灭菌。此外，DS28E83和DS28E84提供对称密钥SHA-256和公钥ECDSA安全认证，以保护患者免受不合格假冒设备或意外过度使用或重复使用的风险。

这些设备通过Maxim单触点1线总线进行通信，每个设备都有自己保证的唯一64位序列号，该序列号在工厂编程到芯片中。这些设备具有串行化、存储器灵活性、高电阻和安全身份验证，不仅支持一次性医疗设备的存储器需求，而且在必须尽量减少互连时通过单个专用触点来实现。

主要共享功能包括:

• 抗R高达75kGy (kg Gray)

• 单触点1线接口最大限度地减少了传感器和仪器可编程非易失性用户存储器之间的互连

• 灵活的多种保护选项使用内存

• 唯一的工厂编程，64位识别号码

DS28E83和DS28E84的附加功能:

• ECC-P256计算引擎

• FIPS 186 ECDSA P256非对称签名与验证

• ECDH密钥交换可选的会话密钥建立

• ECDSA可配置内存的认证读写

• SHA-256计算引擎

• FIPS 180 SHA-256数字签名

• FIPS MAC安全下载/启动

• FIPS 198 HMAC双向认证和可选的GPIO控制

• TRNG与NIST SP 800-90B兼容的熵源函数读出

这篇文章的类似版本出现在2015年4月9日的医疗设计技术(MDT)上。